http://www.pravmir.ru/prirode-ne-nuzhno-pomogat/ 

Ортопед Владимир Кенис: Природе не нужно помогать

«Обувь – это одежда для ноги и не более того», – утверждает ведущий ортопед НИИ им.Турнера Владимир Кенис. И, отвечая на вопросы читателей Правмира, рассказывает про мифы о болезнях ног и их лечении, недобросовестный маркетинг производителей и продавцов обуви, плоскостопие, вальгусную стопу, пользу массажа, вред батутов и многое другое.

Владимир Маркович Кенис – заместитель директора ФГБУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им.Г.И.Турнера», руководитель отделения патологии стопы, нейроортопедии и системных заболеваний, д.м.н., член Европейского общества детских ортопедов и Американской академии церебрального паралича.

 

«Стельки и обувь влияют на форму стопы ребенка так же, как шапка на форму его головы»

 

– Все родители малышей проходят испытание нелегкой борьбой междужестким задником и мягкой подошвой.Должен быть жесткий задник у обуви, когда ребенок учится ходить? Или правы западные врачи, которые говорят, что нужно ходить босиком?

 

– Человеческая стопа сформирована для ходьбы босиком. Человечество носит обувь в нынешнем понимании этого слова последние лет 500, наверное, а в России так вообще лет 200. Еще совсем недавно вся Россия ходила в лаптях, в них не было никаких задников – ни высоких, ни низких – и люди не вымерли от плоскостопия.

 

Формирование свода стопы к обуви не имеет вообще никакого отношения.

 

Свод стопы – это генетически запрограммированный элемент ее анатомии. Биологически стопа приспособлена только к ходьбе босиком.

 

Один из великих современных американских ортопедов сказал: «Стельки и обувь влияют на форму стопы ребенка так же, как шапка влияет на форму его головы». То есть никак! Изменить к лучшему форму стопы обувью точно невозможно!

 

Откуда взялась эта история с высокими задниками? Был эмпирический постулат, что если задать некую канву для роста стопы в виде высокого задника или супинатора, то стопа будет развиваться по этой канве, но это не подтверждено ни одним исследованием.

 

Чтобы примерно представить себе аналогию, можно вспомнить историю с горчичниками и банками. Если 30 лет назад ребенок начинал кашлять, к нему приходил педиатр и назначал ему горчичники или банки, или и то, и другое вместе. Если сейчас к вашему кашляющему ребенку придет педиатр и назначит горчичники или банки, то вы в следующий раз вызовете другого педиатра.

 

Вы не задумываетесь, почему исчезли горчичники или банки. А они исчезли, потому что их эффективность ничем не подтверждена, а 30 лет назад эта эффективность не обсуждалась вообще, априори считалось, что кашляющему ребенку полезны горчичники и банки. Медицина меняется, меняется она на основании, прежде всего, принципа доказательности.

 

Если вы посмотрите на свою ладонь, то увидите, что на вашей ладонной поверхности есть выемка, условный «свод кисти». Вы когда-нибудь носили перчатки с высокими жесткими обшлагами на кисти? Нет? Как же у вас сформировалась кисть, если супинаторы кисти вы никогда не носили? Откуда у вас эта ямка на кисти? Эволюционно у вас запрограммировано так, что она у вас есть. Величина этой выемки у всех разная. У меня она чуть больше, у вас она чуть меньше. С высокой вероятностью можно предположить, что у меня свод стопы чуть больше, чем у вас. Не исключено, что у вас есть тенденция к уплощению свода стопы, у вас лично, есть?

 

– Наверное. И у детей есть.

 

– У детей немножко другая история. Когда дети рождаются, у них есть два жировых тела: одно – на щеке для облегчения сосания, так называемый «жировой комочек Биша», другое – жировая подушка на стопе, это встроенный супинатор, который постепенно рассасывается. Если вы посмотрите на стопу новорожденного ребенка, она слегка выпуклая и пружинистая. И этот «встроенный супинатор» нужен не для того, чтобы формировался свод стопы, свод стопы формируется по другим законам, он для того, чтобы смягчать нагрузки. Если этот комочек испытывает излишнее давление, он может рассосаться быстрее.

Но в отношении супинатора в обуви есть нюанс. Вы представляете себе автомобильный руль? Когда вы берете руль, вам удобнее, когда он не гладкий, а на нем есть рельеф. Он повторяет форму вашей кисти. Похожая история с обувью – удобна та обувь, которая в той или иной степени повторяет рельеф вашей стопы, поэтому хорошая, комфортная, удобная обувь всегда с выкладкой подошвенной поверхности. Там, как правило, есть супинаторы. То же самое касается и спортивной обуви, от которой зависит в значительной степени результат соревнований – в ней всегда есть супинатор. Но не для того, чтобы у спортсмена формировался свод стопы, а для того, чтобы стопа себя чувствовала максимально комфортно и стабильно.

Есть и еще один нюанс. У детей до трех лет недостаточно сформирован толчок стопой. Дети до трех лет ходят, как бы переваливаясь. Есть английское слово, характерное для детей от года до двух – двух с половиной лет, это слово toddler, переводится примерно как «топтун», то есть ребенок, который еще не уверенно ходит. В русском языке нет одного слова, которое бы описывало такую походку. У этих детей, действительно, в связи с возрастом пока недостаточно сформирована функция голеностопного сустава.

И вот у этих детей, хотя бы теоретически, есть некое основание для ношения более высокой обуви для улучшения устойчивости. Если ребенок ходит неустойчиво босиком или в обуви с низким задником, и вы надеваете на него обувь с высоким задником, и он в ней ходит устойчивее, меньше падает, то для этой ситуации есть хоть какое-то биологическое основание для обуви с высоким задником – для ситуационного улучшения устойчивости. Максимум, когда в этом есть необходимость биологически – это до трех лет.

Недобросовестные маркетинговые ходы

– То есть, это все то же самое, как с банками и горчичниками? Но ведь ортопедическая обувь дорогая!

– Не хотелось бы подозревать кого-то в использовании некоторых недобросовестных маркетинговых ходов, но когда я прихожу в магазин покупать себе шампунь, и рядом стоят два шампуня – один обычный, недорогой, а другой для профилактики выпадения волос – а у меня есть небольшие проблемы – моя рука потянется к тому, который для улучшения, это психология. Хотя я как врач понимаю, что ничего он не улучшает, потому что если бы это было так, то лысеющая мужская половина человечества не страдала бы комплексами.

Вот мама приходит в магазин покупать обувь, и рядом стоят две пары – одна розовая, легкая, удобная – обычная, и рядом – обувь высокая, тяжелая, страшноватая и дорогая, но на ней написано, что она для профилактики плоскостопия.

Скорее всего, рука современной интернет-зависимой мамы потянется к той обуви, на которой написано, что она профилактическая. Сознание работает так: я хочу для своего ребенка сделать все, пока не поздно. Эта гипотетическая конструкция «пока не поздно» очень хорошо работает. Это большая маркетинговая ниша, где можно манипулировать сознанием.

И вообще это вопрос доверия. Если, условно, в Финляндии врач говорит пациенту, что нужно сделать то-то и то-то, то пациент это делает. Если в России врач говорит, что нужно делать нечто, то 99% пациентов, тем более мам, полезут в интернет и перепроверят его мнение. Правда?

– Конечно!

– Вот ваш ответ «конечно» очень показателен. Я уже не говорю о степени взаимного недоверия, это не касается кого-то лично, это касается именно атмосферы. Степень недоверия в обществе слишком велика.

– Кстати, сейчас очень много вещей передается от ребенка к ребенку, это в любых странах, обувь в том числе. Нормально носить обувь после другого ребенка?

– Обувь – это одежда для ноги и не более того. Когда вы покупаете трусы, вы идете к врачу консультироваться? Извините за вопрос. Скорее, нет. А с обувью столько всего наворочено!

А все очень просто, обувь – это одежда для ноги. Критерии выбора обуви для детей простые – это удобство, легкость, красивый вид и соответствие размеру.

Если вы берете обувь, где угодно, хоть на помойке, и она соответствует этим критериям, то с соблюдением элементарной гигиены делайте, что хотите. В России, и не только в России принято, что из поколения в поколение младшие донашивают за старшими, в том числе и обувь. Поэтому не нужно усложнять простые вещи.

«Можно ли покупать обувь на вырост?»

– Тем не менее, что именно в обуви может навредить?

– Навредить, не глобально, а ситуационно, например, нарушить ритм походки, усложнить жизнь ребенку может обувь, которая сильно велика. Конечно, приходится покупать обувь ребенку на вырост. Это соображение чисто экономическое, потому что стопа ребенка растет, и угнаться за этим трудно. Очень часто задают вопрос: «Насколько можно покупать обувь на вырост?» – единого ответа на этот вопрос нет.

Вот представьте себе, что вы покупаете ребенку обувь на размер больше, но детские размеры немножко другие и пропорции другие, и по сравнению со взрослым – это больше, чем на размер. Например, вам достались красивые туфли размера 38,5, а ваш размер 37. Скорее всего, вам будет не очень комфортно в них. Примерно в этой парадигме нужно рассматривать обувь для ребенка.

Очень часто можно видеть на открытках и постерах картинку, на которой маленькая девочка стоит в маминых туфлях – стопы носками вовнутрь, коленки согнуты – ребенок это делает для того, чтобы скомпенсировать неудобство ношения большой обуви. Или представьте себе походку человека, идущего посуху в ластах. Для контроля походки необходимо, чтобы длина обуви соответствовала длине стопы, не обязательно внутри, но и снаружи. Это очень часто касается зимней обуви. Вы же наверняка по своим детям знаете, что они плохо ходят в зимней обуви, потому что она велика и тяжела.

Обувь не должна быть тяжелой, высокие задники очень сильно увеличивают вес обуви. Обувь не должна быть слишком жесткой. Как ходят люди в горнолыжных ботинках? Не очень уверенно. Представьте себе ощущение ребенка, который идет в жестких ботинках с высоким задником. Много ли вы сможете проходить в горнолыжных ботинках?

– Ад!

– Примерно в таком же аду живут маленькие дети, которым надевают высоченную тяжелую обувь, еще и на пару носков.

Плоскостопие можно измерить

– Тем не менее, надо что-то предпринимать, если врач в поликлинике ставит ребенку плоскостопие?

– На сегодняшний день отношение к плоскостопию в мировой ортопедии очень сильно изменилось. Свод стопы – это количественный признак, так же как рост, вес и окружность головы, то есть его можно померить. Как определяются нормы количественных признаков? Кого считать низкорослым или чрезмерно высоким? Вы считаете себя маленькой?

– Конечно.

– Это ваше субъективное мнение, я вас маленькой не считаю, например. Как в биологии и медицине принято отличить норму и патологию количественного признака? Берется большое количество людей одной возрастной и половой категории, начинается измерение признака, например, роста. Берется 90% посередине этой кривой – это норма. По 5% с одной и другой стороны – это отклонение от нормы или патология. Норма количественного признака – это исключительно математический расчет. Например, один входит в 91%, а другой в 94%, между ними разницы почти не будет, но один считается нормальным, а другой больным. И оба они будут очень сильно отличаться от того, кто в центре.

Так же и свод стопы – это количественный признак, его можно измерить. Для него есть очень широкие возрастные колебания. Существует старая классификация плоскостопия по степеням, которой сейчас практически не пользуются, за исключением специальных исследований, в основном касающихся хирургии. Потому что есть абсолютно четкие данные, что степень плоскостопия практически не коррелирует с жалобами пациента. Есть пациенты с очень незначительной степенью плоскостопия, у которых масса жалоб в виде боли, а есть дети с более выраженным плоскостопием, которых ничего не беспокоит и не будет беспокоить.

– То есть критерием является беспокойство, боль?

– В современном мире классификация плоскостопия происходит по двум критериям. Это мобильность деформации и жалобы пациента. По критерию мобильности выделяют мобильные и ригидные формы плоскостопия, а по критерию наличия и отсутствия жалоб выделяют симптоматические и бессимптомные формы плоскостопия.

Жалобы при плоскостопии – это боль в стопе. Когда говорят, что при плоскостопии болит коленный сустав, поясница, шея и так далее – это абсолютно ничем не подтвержденная умозрительная конструкция.

Так же, как банки и простуда. Никаких научных доказательств того, что плоскостопие приводит к проблемам в смежных суставах и позвоночнике, в науке нет.

Другое дело, что у людей с плоскостопием абсолютно запросто может болеть и поясница, и колено, и так далее, но это не причинно-следственная связь, а в большинстве случаев это корреляционная зависимость. То есть основной причиной снижения свода стопы у человека является слабость связок, наличие гипермобильности. Если у человека есть слабость связок, то рано или поздно у него будут проблемы и со стопой, и с позвоночником. Это вовсе не значит, что стопа являлась причиной проблем с вышележащими отделами скелета.

Связь прикуса и позы человека

– А зубы, их правильное/неправильное расположение, и позвоночник связаны?

– Это интересный вопрос. Действительно, существует определенная доказательная база корреляции между прикусом и позой человека. Есть такая дисциплина постурология, она не совсем медицинская, в большей степени биологическая. Постурология говорит не столько о болезнях, сколько о вариантах нормы позы человека. Постурологические исследования показывают, что изменение прикуса за счет ортопедических вмешательств могут повлиять на позу человека. Насколько это все соотносится с критериями здоровья или болезни, сказать на сегодняшний день трудно. Это в большей степени эмпирические и биологические доводы.

Постурология, по большому счету, это биологическая дисциплина о здоровых людях, а медицина занимается все-таки болезнями. Изменения позы скорее относятся к индивидуальным особенностям человека, их невозможно, по крайней мере на сегодняшнем уровне развития медицины, отнести к болезням.

– Ортодонты это знают?

– Ортодонты знают, что изменения прикуса могут изменить позу. Но следующий вопрос: а что несет изменение позы? Например, все травматологи знают, что под гипсом вырастают волосы, это абсолютный биологический факт. После длительного нахождения под гипсом на ноге или руке вырастают довольно густые волосы, как правило, черные, особенно это расстраивает девушек и молодых женщин. Мы не знаем, почему это происходит, но это факт.

– А если положить гипс на место лысины?

– Это была моя первая мысль, когда я в ординатуре это увидел! Пока еще никому в голову не приходило это делать, технически сложновато. Так вот, мы знаем, что эта закономерность есть. Мы не знаем, почему она, но насколько она важна для человека, мы тоже не знаем. После изменения прикуса меняется поза. Насколько это важно для здоровья человека, мы пока не знаем. Дальнейшие исследования в этой области, безусловно, необходимы.

Эргорюкзак, самокат, беговел, сноуборд

– Эргорюкзаки – что это такое? Насколько можно их использовать?

– Не существует медицинских данных, которые бы свидетельствовали о пользе или вреде слингов. Внутриутробно ребенок находится в чудовищно скрюченной позе, в момент рождения он распрямляет ручки, ножки и спинку, с ним ничего не происходит, несмотря на месяцы пребывания в свернутом положении. С точки зрения здравого смысла, испортить что-то ребенку слингом мне представляется довольно трудным. Точно так же наши братья меньшие спят, свернувшись калачиком, это не портит их позвоночник и ноги. С биологической точки зрения поза эмбриона достаточно физиологична.

– А пеленание?

– Тут другая история, тут как раз есть нюанс. Человека, в отличие от наших хвостатых волосатых предков, природа наградила прямохождением. У человека положение тазобедренного сустава в положении стоя и при ходьбе существенно отличается от положения у квадрипедальных, т.е. четвероногих, животных. У человека есть предрасположенность к дисплазии тазобедренного сустава, которая встречается с частотой около одного случая на сотню, это не так мало. Положение, при котором ноги плотно сведены, это неблагоприятное положение, которое при наличии предрасположенности может способствовать либо неправильному развитию суставов, либо даже, при выраженных анатомических нарушениях, вывиху бедра.

Это хорошо известно из истории ортопедии, по культурно-этническому принципу. В Армении традиционно принято тугое пеленание ножек у детей, особенно у девочек. В Африке принято носить ребенка на бедре или на животе с разведенными ногами. Ортопеды еще 100 лет назад точно знали, что в Армении очень высокая частота врожденного вывиха бедра, а в африканских племенах практически отсутствует врожденный вывих бедра.

То есть абсолютно достоверно, что тугое пеленание ножек в сведенном состоянии способствует, статистически, увеличению частоты дисплазии тазобедренных суставов и вывиха бедра.

Это не значит, что у конкретного ребенка это произойдет, но если у ребенка есть предрасположенность, то тугое пеленание будет способствовать реализации этой предрасположенности.

– А кривые ноги не исправятся?

– Кривые ноги никогда не исправятся пеленанием, абсолютно точно. Это другая история, она к пеленанию не имеет отношения, но это долгая история, она не для этого разговора, потому что нужно рисовать.

– Самокат, беговел – есть ли польза? А батут – это развлечение без вреда?

– В отношении самоката и беговела: никакой медицинской предубежденности к этим видам активности у детей нет. Единственный критерий – это здравый смысл и безопасность в плане травматизма. Они не более травмоопасны, чем другие устройства, на которых дети катаются. Нужно помнить, что вероятность травмы, прямого повреждения, на самокатах и беговелах выше, чем если бы ребенок ходил просто по дорожке. Нужно отдавать себе отчет, что чем больше скорость перемещения ребенка, тем сильнее он шлепнется носом о землю, когда он, рано или поздно, все равно упадет. Это простая физика. У ребенка должны быть в жизни вещи, которые доставляют ему радость, но во всем должен быть здравый смысл и контроль взрослых.

Что касается батута, тут все гораздо хуже, с медицинской точки зрения. 10 лет назад купить себе личный батут было практически невозможно. Сейчас они стали дешевле, доступнее, любая семья может себе позволить купить домашний или уличный батут. Это привело к тому, что в западной медицинской литературе появился термин «батутный перелом». Это переломы длинных трубчатых костей, как правило, – большой берцовой кости, практически без смещения за счет компрессии слабой костной ткани. Прыжки на батуте, особенно длительные, потенциально травмоопасны.

– А ходунки-прыгунки?

– Ходунки и прыгунки – это скорее некое развлечение для ребенка. С точки зрения развития они ничего ребенку не приносят. Их значение или опасность для кривизны ног сильно преувеличены. Это развлечение для ребенка, возможность за несколько месяцев до того, как он начнет ходить сам, перемещаться в пространстве, не отвлекая внимание и время родителей, не более того.

Но есть нюансы. Несколько лет назад немецкая ассоциация детских травматологов порекомендовала крайне сдержанно относиться к бегункам и ходункам по той причине, что дети в ходунках могут довольно быстро перемещаться. Исследования показали, что довольно часто дети въезжают в столы, тумбочки, падают с лестниц.

– Еще сейчас любят надевать ребенку специальный круг на шею в ванной, ничего?

– Тоже здравый смысл. Если все происходит под контролем родителей и на глазах у родителей, то вероятность негативного эффекта от этого круга, по моему представлению, отсутствует. Это исключительно утилитарная вещь для решения какой-то конкретной задачи.

– Сноуборд – это, наверное, то же самое, не будем на этом останавливаться.

– Сноуборд – высоко травмоопасный вид спорта. Ставить или нет ребенка на сноуборд и горные лыжи – это должно быть осознанное решение родителей с полным пониманием того, что это спорт высокого риска травмы, хотя, конечно, он дает большое количество положительных эмоций. Михаэль Шумахер, перевернувшись такое количество раз на автомобиле, загубил свою жизнь и карьеру всего лишь на каких-то несчастных горных лыжах.

Массаж относится к разряду спа-процедур

– Есть ли смысл в массаже до года, в три-шесть месяцев?

– В России все – и взрослые, и дети, и здоровые, и больные – абсолютно убеждены в целебной силе массажа. Во всем цивилизованном мире массаж давно перешел в разряд спа-процедур, то есть это процедура, доставляющая человеку положительные эмоции. Есть раздел спортивного массажа, который относится исключительно к подготовке мышцы к стрессовым нагрузкам.

Массаж для здорового человека, прежде всего, это получение положительных эмоций, что немаловажно. Тем не менее, медицинская сущность массажа крайне мала.

Что касается массажа для детей первого года жизни: головной мозг человека развивается под действием стимулов извне. У нас есть органы чувств – зрение, обоняние, слух, вкус и тактильные ощущения. Так вот, ни на зрение, ни на слух, ни на обоняние ребенка первого года жизни невозможно повлиять активно. Если мы будем ставить перед трехмесячным ребенком картины Рафаэля или давать ему слушать Моцарта или Гайдна, то, может быть, мы можем как-то положительно повлиять на его развитие, но это довольно дискутабельно.

Самой развитой системой ощущений, помимо вкусовой, является тактильная. Стимуляция тактильных рецепторов – это дополнительный положительный поток импульсов, который может положительно влиять на развитие головного мозга ребенка. Это опять-таки в значительной степени умозрительные, эмпирические рассуждения, то есть до определенной степени, теоретически, массаж может быть полезен для ребенка первого года жизни в плане оптимизации его развития.

При этом массаж у детей первого года жизни не имеет никаких особых хитростей. По определению, это должно быть поглаживание с небольшим давлением для стимуляции тактильных рецепторов и глубоких рецепторов кожи. Сделать это может, в принципе, мама своими любящими руками, или папа, или бабушка – совершенно нет необходимости тащить полуторамесячного ребенка в ноябре месяце на двадцатиминутный сеанс массажа на общественном транспорте в поликлинику, где чихающие и кашляющие дети с ОРЗ.

И еще: если ребенок негативно реагирует на массаж, если он кричит и сопротивляется, такой массаж не нужен ни при каких обстоятельствах. Он не приведет ни к чему хорошему точно, а может быть, приведет к чему-нибудь плохому, потому что известно, как российские дети реагируют на чужих и особенно на чужих, имеющих отношение к медицине.

– Понятно. Подушки, тоже важный момент.

– Опять-таки, как и по отношению ко многим вышесказанным моментам: медицинских данных, касающихся влияния высоты или качества подушки, матраса на здоровье человека, особенно ребенка, нет. С точки зрения здравого смысла: есть кошечки, которые любят спать на полу, а есть кошечки, которые предпочтут выбрать себе подушечку помягче, в любом случае это выбирает само существо. Существо выбирает себе максимально удобную позу для сна.

Ни малейших данных об отрицательном влиянии жесткости или высоты подушек и матрасов на опорно-двигательный аппарат человека не существует. Все утверждения о том, что нужна такая-то подушка или такой-то матрас, абсолютно голословны с научной точки зрения.

Опять-таки, возвращаясь к внутриутробному положению ребенка.

Внутриутробно ребенок, в самом хрупком возрасте, находится в чудовищно скрюченной позе, потом он рождается, и у него все распрямляется, у него ничего не болит. Поэтому запас прочности организма человека достаточно велик, чтобы человек мог спать на жестком, на мягком и даже в невесомости.

Что может быть плохо? Это качество сна. Если условия сна человека не соответствуют его биологическим требованиям, которые практически невозможно описать, они сугубо индивидуальны, тогда качество сна ухудшается, качество жизни, соответственно, тоже страдает. Чистый здравый смысл. Если вы подкладываете ребенку подушку, условно, рекомендованной высоты, а он с нее сползает и упорно спит без подушки, то оставьте его в покое. Если вы подкладываете ребенку подушку этой же условной высоты, а он сбивает ее, чтобы спать повыше, так дайте ему подушку повыше и оставьте его в покое!

Дисплазия, лечение положением

– Очень много вопросов про дисплазию.

– Это гораздо более серьезная тема, так как недолеченная или пропущенная дисплазия может привести к инвалидизирующим последствиям. Тут нужно говорить конкретно.

– Можно ли при дисплазии первой степени носить ребенка в слинге или эргорюкзаке, ребенок при этом находится в подушке Фрейки.

– Во-первых, у малышей сейчас уже не принято говорить о степенях дисплазии, а есть классификация типов развития тазобедренного сустава по Графу. Эти типы определяются на УЗИ. Нередко врачи УЗИ, особенно не занимающиеся напрямую ортопедией, не находят у детей первых 6-8 месяцев жизни ядра окостенения головки бедра и ставят диагноз дисплазии. Это принципиально неправильный подход. Дисплазия может сопровождаться задержкой появления ядер окостенения, но сама по себе эта задержка не является основанием для диагноза дисплазии. К примеру, пневмония, как правило, сопровождается кашлем, но это вовсе не значит, что у каждого кашляющего ребенка пневмония.

Если диагноз дисплазии тазобедренных суставов установлен, то основное лечение – это лечение положением. Независимо от того, что придает бедрам по отношению к тазу правильное положение, при котором головка бедра центрирована в вертлужной впадине, этот принцип работает, если соблюдается это положение. Подушка Фрейки придает ногам это правильное положение. Если вы ребенка с дисплазией тазобедренных суставов, на которого надета подушка Фрейки, дополнительно поместите в любую позу, в любое состояние, в любую конструкцию, но при этом бедренная кость будет сохранять правильное положение по отношению к тазу, то можете носить его как угодно и в чем угодно. Принцип лечения дисплазии – это длительная центрация головки бедра в вертлужной впадине.

– То есть могут быть и шины, и стремена, и подушка Фрейки?

– Есть масса конструкций, большинство их авторов или организаций, продающих каждую конкретную конструкцию, утверждает, что именно их модель самая лучшая. На сегодняшний день нет консенсуса, касающегося того, какая конструкция все-таки лучше. Поэтому разные клиники, разные школы используют разные изделия с довольно сопоставимыми результатами. Конечно, если диагноз поставлен правильно, если лечение начато вовремя и если ноги ребенка занимают в этой конструкции оптимальное положение – ноги не болтаются, если это все подобрано по размеру, по возрасту, если соблюдены все правила. То есть это все лечение положением. Ни подушки, ни стремена не излучают никаких целительных лучей, которые лечат от дисплазии тазобедренного сустава. При дисплазии тазобедренного сустава основное лечение – это правильное положение бедра по отношению к тазу.

«Каждая израильская мама убеждена, что плоскостопие – это болезнь, с которой нужно героически бороться»

– Очень много вопросов про вальгусную стопу. Опять же, диагноз ставят через одного. Насколько это действительно распространенная проблема?

– Вальгус – это один из компонентов плоскостопия. Плоскостопие по своему определению называется «плосковальгусная стопа». Только плоскостопие – это компонент деформации в одной плоскости, а вальгус – это компонент деформации в другой плоскости, во фронтальной.

У любого здорового человека имеется физиологический вальгус заднего отдела стопы, физиологический вальгус пятки 5-7 градусов. Физиологический вальгус, как говорит это слово само за себя – явление физиологическое, то есть – нормальное. 5-7 градусов – это среднее значение, и существуют, как я уже говорил про высоту свода стопы, довольно большие вариации этого среднего, которые в большинстве своем не являются патологическими. Констатация факта «через одного» – это, действительно, соответствует тому, что есть, только это не констатация некоего заболевания, а этапа развития стопы в большинстве случаев.

– А почему раньше в армию не брали с плоскостопием?

– В отношении армии. Врачи израильской армии несколько лет назад провели интересное исследование: оценивалась переносимость солдатами нагрузок, кроссов, и потом анализировали состояние свода их стоп, потому что, как сказал мои израильский коллега: «Каждая израильская мама убеждена, что плоскостопие – это болезнь, с которой нужно героически бороться». Это шутка! Так вот, они проверили переносимость нагрузок новобранцами.

Оказалось, что молодые люди с нормальным сводом стопы и с плоскостопием переносили нагрузки одинаково хорошо, а хуже всех переносили нагрузки люди с высоким сводом стопы. Для этого есть совершенно понятные биологические основания: уменьшается удельная нагрузка на подошвенную поверхность, перегружаются те зоны, которые не предрасположены к нагрузкам. То есть обычное плоскостопие не является препятствием для нагрузок.

Что касается службы в армии. Служба в армии регламентируется не документами министерства здравоохранения, а документами министерства обороны, в которых написано, что поводом для освобождения от срочной службы является плоскостопие 2-й и более степени с артрозом таранно-ладьевидного сустава. Этот артроз таранно-ладьевидного сустава – крайне редкое явление, которое имеет место только при очень специфических формах плоскостопия.

И еще один момент. Честно говоря, не знаю, как сейчас, но все эти приказы писались тогда, когда солдаты срочной службы в советской армии и в российской армии носили кирзовые сапоги. Во всех армиях мира солдатская обувь – это самая удобная обувь. Самая легкая, самая комфортная, самая износостойкая, самая эргономичная. В советской армии солдатская обувь – это кирзовые сапоги. В них человеку с плоскостопием ходить ох как неудобно!

– Расскажите про хождение на носочках.

– Это особая проблема. В медицинской научной литературе существует термин «идиопатической ходьбы на цыпочках». «Идиопатический» в переводе с греческого означает «неясной причины». Это так называемый «диагноз исключения», он ставится только тогда, когда мы исключаем все остальные причины ходьбы на носочках: это легкие формы ДЦП, анатомические особенности и прогрессирующие нейромышечные заболевания, – их нужно исключать обязательно у ребенка, стабильно ходящего на цыпочках. На сегодняшний день считается, что причина идиопатической ходьбы на цыпочках – это особенности развития центральной нервной системы. Они не имеют отношения к тонусу, они не имеют отношения к пирамидной системе.

Неврологи любят термин «пирамидная недостаточность». Родители таскают своих чад, мы называем их «цыпкоходы», по специалистам, им часто ставят неврологические диагнозы. На самом деле на сегодняшний день ее доподлинная причина неизвестна. В большинстве случае это совершенно доброкачественное состояние, которое либо проходит с возрастом, либо не доставляет человеку какого-то дискомфорта, потому что ребенок и взрослый начинает себя контролировать, хотя в периоды стресса они могут опять начинать ходить на цыпочках, даже во взрослом состоянии.

У очень небольшой части детей эта идиопатическая ходьба на цыпочках приобретает характер патологического состояния и приводит к укорочению ахиллова сухожилия. И вот такие дети нуждаются в наблюдении и лечении, которое в значительной степени имеет отношение к ортопедии, это отдельная история.

– Тейпирование, как методика, что это такое?

– Тейпирование – это метод, пришедший из спорта. Для тейпирования существуют определенные биологические основы и небольшая научная база. Тейпирование ни в коей мере не заменяет стандартных методов лечения в тех случаях, когда это лечение показано, но оно может быть дополнением к реабилитации у спортсменов, у детей с ортопедическими проблемами, но его прямой эффект в современной научной медицине не очень хорошо документирован.

– А ноги иксом, что это вообще?

– Это долгая история. Тут все зависит от возраста. У абсолютного большинства детей физиологический вальгус коленных суставов или икс-образная деформация коленных суставов является нормой, с пиком в три года, он постепенно исчезает к 5-7 годам. Если вальгус появляется в другом возрасте, если степень его больше, чем 8 сантиметров межлодыжкового расстояния, это могут измерить родители, и самое неприятное, когда вальгус несимметричный, тогда следует обращаться к врачу.

Природе не нужно помогать

– Какие-то дадите общие пожелания, что полезно однозначно? ЛФК, плавание?

– Этот вопрос задает каждая мама здорового ребенка. Во-первых, нужно помнить, что абсолютное большинство детей здоровы. Здоровые дети не должны лечиться, они должны наслаждаться жизнью, а родители должны наслаждаться общением со здоровым ребенком. Для того чтобы понять, насколько это соответствует действительности, достаточно увидеть опыт родителей и детей, имеющих настоящие ортопедические проблемы, понять, насколько велик контраст.

Если у вас здоровый ребенок, наслаждайтесь жизнью, пусть ребенок наслаждается жизнью. Не нужно медикализировать детство ребенка. Если родители хотят найти у ребенка болезнь, то они, рано или поздно, рискуют ее найти.

Кому-нибудь из врачей, рано или поздно, захочется что-нибудь полечить у здорового ребенка. Это первое.

Второе, дети меняются в процессе роста. На каждом этапе роста есть вещи, которые являются нормой. Например, ребенок рождается без зубов, это никого не тревожит, потому что все знают, что вырастут молочные зубы, потом они выпадут, потом вырастут новые. Никто не бежит к стоматологу по каждому выпавшему молочному зубу.

Как я уже сказал, с двух с половиной до трех с половиной лет у большинства здоровых детей есть физиологический вальгус голени, физиологический «икс». Это знают даже не все педиатры, тем более не все родители. Поэтому в очередях к ортопеду в поликлинике сидят толпы детей с вальгусом, который является нормой для этого возраста. Он не требует никакого воздействия, потому что он пройдет сам.

Иногда мамам психологически хочется что-нибудь сделать. Иногда и врачам хочется чем-то «помочь» ребенку. Природе не нужно помогать, она гораздо сильнее.

 

К 1 июля 2016 года более 60 фармацевтических компаний, работающих в России, опубликуют данные о своих выплатах врачам

Говорят, врачи не любят белые халаты. А большинство пациентов, наоборот, желали бы видеть своего доктора в белой одежде. В мире, где все продается и покупается, мы хотим надеяться, что человек, которому мы доверили свое здоровье и жизнь, заслуживает доверия. Например, ставит во главу угла интересы пациента, а не фармацевтической компании. Наивно? За последние пять лет во многих странах произошли изменения, которые техническими не назовешь. Речь идет о «солнечных» нормах в финансовых взаимоотношениях врачей и фармы, которые вводятся по всему миру. Сейчас очередь дошла и до России.

Да будет солнце?

Все началось с «солнечного» закона, разработанного в США. Независимый законопроект о прозрачности выплат врачам, работающим в государственных медицинских программах,  внесли в 2007 году два сенатора: демократ и республиканец. Последний, кстати, инициировал парламентское расследование о миллионных выплатах фармы за продвижение лекарств известным психиатрам из университетских клиник. Поначалу документ, предусматривавший публичное раскрытие информации о финансовых отношениях врачей с компаниями-поставщиками, не получил поддержки. Только после продолжительных дебатов с участием разных заинтересованных сторон он стал частью реформы здравоохранения. В 2010 году Physician Payments Sunshine Act вошел в подписанный Бараком Обамой закон о доступной медицинской помощи. Однако его вступление в силу еще несколько лет откладывалось.

Между тем, дискуссии в Конгрессе аукнулись за океаном. В 2009 году датский министр здравоохранения, ссылаясь на передовой американский опыт, предложил отраслевым организациям Дании создать Кодекс продвижения лекарственных средств — Code GeneesmiddelenReclame (CGR). Его разработала и приняла самоуправляемая организация, объединяющая национальные ассоциации инновационной медицины, производителей лекарств, аптекарей, врачей и средних медицинских работников. Они добровольно согласились выполнять положения Кодекса, вступившего в силу 1 января 2012 года. Всего двумя днями раньше, 29 декабря 2011, во Франции приняли свой закон о раскрытии информации — Loi Bertrand. В Дании первое раскрытие данных о средствах, полученных медработниками от компаний, состоялось в апреле 2013 года на сайте transparantieregister.nl. Во Франции «солнечный» закон заработал только в мае 2013, но имел обратную силу. Осенью 2013 года на специальном сайте впервые появилась информация по выплатам компаний врачам, фармацевтам, медсестрам, клиникам и ассоциациям медработников за 2012 год.

Необходимость движения в сторону прозрачности становилась все очевиднее. В сентябре 2012 года в Великобритании вышел из печати бестселлер Бена Голдакра «Bad Pharma». По поводу этой книги Ассоциация британской фармацевтической индустрии вынуждена была оправдываться в специальном заявлении, указывая, что фармацевтическая отрасль является одной из наиболее регулируемых в мире и раскрывает свои данные в соответствии с интернациональными стандартами. В феврале 2013 «Bad Pharma» вышла и в США. Одну из глав своей книги Бен Голдакр посвятил методам продвижения лекарств, приведя, например, такой случай. Статин, производимый известной фармацевтической компанией, был ничем не лучше, чем более дешевый дженерик. Во всяком случае, не было никаких данных о том, что препараты различаются по качеству. Однако британские врачи, убежденные неотразимыми аргументами заморской компании, упорно выписывали своим пациентам более дорогой препарат, выдав на него за год три миллиона рецептов. Это обошлось Национальной службе здравоохранения Великобритании в 165 миллионов фунтов дополнительных затрат.

В ноябре 2012 года вопрос о «солнечных» принципах рассматривался уже в рамках Еврокомиссии — на заседании группы по равному доступу к лекарствам в Европе. К этому времени рабочая группа, в которую входили представители ассоциаций фармацевтических производителей, разработала и согласовала принципы управления фармацевтической отраслью, среди которых было требование прозрачности. В июне 2013 года генеральная ассамблея Европейской федерации международных фармацевтических производителей EFPIA приняла Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations). Все компании и национальные ассоциации фармацевтических производителей, входящие в EFPIA, должны были взять на себя обязательство исполнять эти правила саморегулирования.

Одновременно подвижки с легализацией  «солнечного» закона наметились в США. В январе 2013 года несколько известных американских врачей написали открытое письмо администрации Белого дома, требуя, чтобы Sunshine Act немедленно заработал. Авторы письма привели факты о многомиллиардных тратах фармы на продвижение препаратов среди медработников, об эпидемии злоупотребления болеутоляющими, спровоцированной финансовой «дружбой» компаний-производителей с врачами. Упомянули и о результатах анонимного опроса, опубликованного в журнале Американской медицинской ассоциации JAMA. Из 1800 опрошенных врачей более трети признались, что «иногда или часто» выписывают пациентам по их просьбе дорогие лекарства при наличии дешевых дженериков, и делают это более охотно, если получают знаки внимания от фармы.

Вскоре Physician Payments Sunshine Act вступил в силу. Публичная база данных появилась на сайте служб Medicare  и Medicaid в сентябре 2014. Сегодня, набрав имя и фамилию своего врача в специальном окошке «Find your doctor’s payments», пациент может узнать, с какими компаниями тот сотрудничал и какие материальные блага от них получил.

Очень быстро «солнечная» тенденция стала глобальной. Законы о прозрачности приняли Румыния, Португалия, Австралия, Япония, Канада… В Великобритании государственный секретарь здравоохранения Джереми Хант в 2015 году ввел правило Sunshine Rule, предписывающее врачам и медицинским учреждениям, работающим в Национальной службе здравоохранения, фиксировать выплаты фармкомпаний.

В Европе с нынешнего года раскрытие данных становится повсеместным. Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения EFPIA  начал действовать с 2015 года. Через шесть месяцев после окончания отчетного периода, то есть, не позднее 1 июля 2016, входящие в нее фармацевтические компании будут обязаны обнародовать данные о выплатах, которые они произвели в прошлом году в адрес врачей и медицинских учреждений, работающих в общественном здравоохранении. Поскольку российская Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM является членом EFPIA, это требование распространяется и на взаимодействие входящих в нее компаний с российскими врачами. Значит, раскрытие компаниями информации о выплатах произойдет в России параллельно с Европой.  Что же случится, когда наступит этот солнечный июльский день?

Солнце взойдет

Похоже, в России эту инициативу не ждали. Никто — ни министерство здравоохранения, ни защитники пациентов, ни ассоциации врачей. Конечно, компании предупредили врачей о раскрытии еще в 2015 году, но открыто этот вопрос не обсуждается. Отчасти это понятно. В США и Европе законы суровы и без всякой солнечности. В Евросоюзе, если врач принял от компании подарок, могут быть оштрафованы обе стороны — и принимающая, и дающая. В США есть такая же законодательная норма. «Если выяснится, что компания вступила с врачом в отношения, которые стали причиной злоупотребления доверием пациента, последуют серьезные санкции. Там это тяжкое преступление», — объясняет начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Для корпорации врачей, кроме санкций, важно доверие пациента и репутация. Открытость и прозрачность — часть их социального контракта. Недаром немедленного введения «солнечного» закона в США в 2013 году потребовали выдающиеся представители врачебного сообщества: профессора самых престижных медицинских школ, редакторы самых известных медицинских журналов. «Для фармацевтических компаний введение принципов прозрачности связано с минимизацией рисков, им это выгодно», — говорит Нижегородцев. Некоторые компании по собственной инициативе стали публиковать данные по выплатам в адрес общественного здравоохранения задолго до того, как «солнечные» законы и кодексы вошли в жизнь. Например, компания GlaxoSmithKline впервые обнародовала такую информацию в США еще в 2009 году.

Не так в России. «У нас врач — не самостоятельный субъект, от репутации которого напрямую зависит его заработок, а прежде всего боец трудовой армии, — говорит Нижегородцев. — В подобных случаях не предусмотрено никаких санкций ни к нему, ни к фармкомпании. Нет расследований, нет наказаний. Нет регуляторных рисков в случае, если компания занимается ненадлежащим маркетингом. В отсутствие наказаний даже те нормы, которые прописаны, постоянно нарушаются. Например, главные специалисты Минздрава, участвующие в составлении перечня ЖНВЛП, обязаны заявить о наличии или отсутствии конфликта интересов. Но так поступает только Александр Григорьевич Чучалин. Остальные делают вид, что этой нормы не существует. Все это повышает недоверие пациентов к врачам и развивает негативные практики». «Меры прозрачности хороши там, где врачи пекутся о своей репутации, где для них жизненно важно укреплять ее, — считает заведующий кафедрой гематологии и гериатрии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Павел Воробьев. — У нас другая ситуация. Репутация здравоохранения ниже плинтуса. Зачем российским медикам защищать безукоризненность своих белых одежд? Им просто не до того».

Чего нам ждать к 1 июля? Сначала расскажем, чего не будет. У нас не появится единого регистра врачей и единого ресурса вроде «Find your doctor’s payments», как в других странах. «Конечно, было бы логично создать официальный ресурс для публикации подобной информации. Но для этого нужны проактивные действия Минздрава. Пока никто из представителей министерства не выступил с такой  инициативой», — говорит Тимофей Нижегородцев. По его мнению, неплохая идея — аккумулировать на ресурсе ФАС данные компаний о выплатах врачам и медицинским учреждениям, ведь финансовая сторона взаимодействия компаний с врачами может быть связана с недобросовестной конкуренцией. «Мы и раньше предлагали компаниям, которые раскрывают такую информацию в США, делать это в России, — говорит Нижегородцев. — Мы даже готовы создавать более благоприятный режим для тех, кто придерживается правил прозрачности, по крайней мере это прописано в проекте кодекса о добросовестности поведения фармацевтических компаний на рынке, который в ближайшее время планируют подписать ФАС России и фармацевтическая часть Ассоциации европейского бизнеса AEB». В этом году фармацевтические компании опубликуют информацию по тратам на врачей по отдельности — каждая на своем сайте.

Не следует ждать, что все фармацевтические компании, работающие в России, опубликуют данные о своих финансовых отношениях с врачами. В AIPM сейчас входят 60 с небольшим производителей лекарств. Конечно, в основном это большие компании, лидеры рынка. Но есть крупные компании, которые не входят в AIPM и не собираются соответствовать правилам прозрачности. По данным DSM Group, в январе 2016 года на аптечном рынке России присутствовало 1052 фирмы-производителя лекарственных препаратов. Значит, возможны ситуации, когда один и тот же врач, сотрудничая с разными компаниями, будет придерживаться двойных стандартов.

Чего еще мы, скорее всего, не увидим? Списков с именами. Кодекс надлежащей практики  AIPM, в котором есть отдельная глава, регламентирующая раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения, — не закон. Это свод правил саморегулирования, разработанный в отрасли. Важнее российское законодательство. Врачи — не госслужащие, а значит, не обязаны раскрывать свои доходы. Кроме того, в России существует закон «О защите персональных данных». Получается, что компании смогут опубликовать персональную информацию о выплатах только с согласия самих врачей.  Но те пока не торопятся дать на это разрешение. «На самом деле тайны тут никакой нет, — говорит известный кардиолог. — Каждый год я заполняю налоговую декларацию и отчитываюсь обо всех доходах. В Федеральной налоговой службе есть все данные о том, от кого я получаю деньги и за что. Но, пока есть возможность, я не разрешу обнародовать эту информацию. Просто не хочу, чтобы мои финансовые дела обсуждали». Судя по всему, в этом году компании будут публиковать данные о выплатах врачам в основном в агрегированном виде: без уточнения имен и конкретных деталей. А вот для медицинских учреждений защиты данных не предусмотрено. Если в 2015 году больница получала средства от компаний, то очень скоро мы это узнаем. За исключением платы за клинические исследования: детали расходов компаний на R&D не разглашаются — только общая сумма одной строкой.

В следующем году врачей, разрешивших раскрыть персональные данные по выплатам, возможно, станет больше. Однако не стоит ожидать, что они  сделают это с радостью. «Я в этом отношении прагматик, — признается доцент кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Антон Родионов. — В 2015 году мне предложили дать согласие на раскрытие информации о выплатах за чтение лекций для фармацевтической компании. Я отказался, воспользовавшись законом о персональных данных. Но, если в следующем году компания поставит условием сотрудничества раскрытие информации, тогда, наверное, придется согласиться. Кто откажется от заработка?» «В России врач — не такая уж высокооплачиваемая профессия, — соглашается заведующий лабораторией по оценке технологий здравоохранения Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Виталий Омельяновский. — Гонорар за пару лекций для фармы может оказаться больше месячной зарплаты. Конечно, врач не захочет лишиться основного источника дохода и сделает все, что скажет компания. Но не удивлюсь, если после введения правил прозрачности фармацевтические компании кое в чем выгадают. Например, понизят расценки на чтение лекций или урежут средства, выделяемые на образование врачей».

Самое главное — не рассчитывать, что после 1 июля все пойдет как по маслу. «Я горячий сторонник мер прозрачности, но в российских условиях результат их применения может оказаться не таким, как  рассчитывали», — предупреждает президент российского Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. «Не стоит надеяться, что, публикуя данные о выплатах врачам, можно искоренить коррупцию или неприемлемые методы продвижения лекарств, — сомневается заместитель генерального директора по развитию компании STADA CIS Иван Глушков. — Просто они станут более изощренными».

Впрочем, начинать с чего-то надо. Если с помощью этой меры удастся укрепить доверие пациентов к врачам и если появятся ростки взаимного понимания, мы будем знать, что солнечный день пришел не зря.

Источник

Эрлих А.Д., Грацианский Н.А.

Лаборатория клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины ФМБА России, Москва

ПРЕДПОСЫЛКИ. Основанием для применения различных медицинских вмешательств, особенно при распространенных заболеваниях и состояниях, являются данные исследований, выполненных по правилам, соответствующим определенным требованиям.

В зависимости от своего дизайна клинические исследования могут предоставлять данные разной степени убедительности. Данные наблюдательных исследований (например, когортных и исследований «случай-контроль») обладают меньшей убедительностью, чем рандомизированных. Убедительность последних возрастает по мере степени «ослепления» — наименьшая в открытых исследованиях, и наибольшая в слепых, а особенно двойных, или даже тройных слепых. В слепых рандомизированных исследованиях возможности преднамеренных и непреднамеренных искажений минимизированы, а значит ценность получаемых результатов выше.

На основании принципов доказательной медицины международные и национальные научные медицинские сообщества формируют руководства для практикующих врачей и организаторов здравоохранения. Особенно это важно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой системы, с которыми связана наибольшая летальность, и которые имеют большую социальную значимость.

Одно из первых мест по частоте летальных исходов, а также по уровню инвалидизации пациентов занимает инсульт. Правила лечение инсульта описаны в различных медицинских руководствах, среди которых наибольшую практическую значимость имею руководства Американских ассоциаций инсульта и сердца (American Stroke Association, American Heart Association) [1], а также руководства Европейской инсультной организации (European Stroke Organization) [2]. Последний документ особенно важен для России, так как, во-первых, российские национальные группы по лечению инсульта ассоциированы с Европейской организацией, а во-вторых, в составлении принимали участия российские специалисты. Таким образом, положения этих современных руководств должны быть обязательными для практикующих врачей.

При этом, особенно явным диссонансом выглядят существующие несоответствия между положениями международных руководств и стандартов, утвержденных Министерством здравоохранения России. В первую очередь, это несоответствие касается так называемых нейропротекторных препаратов. Европейские руководства утверждают, что «в настоящее время отсутствуют рекомендации по лечению острого ишемического инсульта при помощи нейропротекторных препаратов» [2], а Американские – «в настоящее время нет вмешательств с предполагаемым нейропротективным действием, которые имели бы эффективность в отношении улучшения исходов после инсульта, поэтому ни одно из них не может быть рекомендовано» [1]. При этом, в Стандартах Минздрава, утвержденных приказом № 513 от 01.08.2007 года [3] нейропротекторы включены в список медикаментов, которые необходимо использовать. Практика же показывает, что больным с инсультом и после него врачи достаточно часто назначают различные нейропротекторы. А из них наиболее часто назначаются препараты, содержащие этилметилгидроксипиридина сукцинат [ЭМГПС] (мексидол, мексикор, мексиприм и др.). Более того, препараты, содержащие ЭМГПС, упоминаются в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств, как препараты для терапии ишемического инсульта в остром периоде [4]

Частота применения этих, а также других ноотропных и нейропротекторных препаратов в широкой клинической практике не должна оставлять сомнений в том, что они достаточно изучены и имеют хорошую доказательную базу. При этом остается не ясным, почему их игнорируют эксперты, не включая в руководства по лечению инсульта.

ЦЕЛЬЮ настоящего обзора состояла в изучении клинических исследований препаратов, содержащих ЭМГПС (мексидол, мексикор, мексиприм и др.) в клинической практике лечения инсульта и его последствий, для понимания причин, по которым эти препараты (также как и другие нейропротекторы) не включены в международные руководства.

1. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТОВ.

Согласно инструкции по применению мексидола, этот препарат является антиоксидантом, оказывающим антигипоксическое, мембранопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие [5]. При остром нарушении мозгового кровообращения рекомендуется его введение в/в капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки первые 10-14 дней, затем в/м по 200-250 мг 2-3 раза в сутки 2 недели. Мексикор, мексиприм, медомекси и нейрокс, согласно инструкции также являются антиоксидантами. При остром инсульте их применяют в первые 2-4 дня в/в капельно по 200-300 мг 2-3 раза в сутки, затем в/м по 100 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 10-14 дней.

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств [4] предлагает следующую схему использования препаратов, содержащих ЭМГПС, при остром инсульте: 200-300 мг/сут внутривенно капельно в течение 7-10 суток.

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС ПРИ ИНСУЛЬТЕ.

Поиск материала проведён в поисковых медицинских ресурсах Medscape.com и PubMed.gov (запросs «mexidol stroke», «mexicor stroke», «mexiprim stroke»), в научной электронной библиотеке Elibrary.ru, а также на интернет-сайтах, поддреживаемых производителями препаратов (www.mexidol.ru, www.mexicor.ru, www.mexiprim.ru).

Все опубликованные работы были проведены в России или республиках бывшего СССР.

Среди всех исследований у больных с острым инсультом с препаратами, содержащими ЭМГПС, 4 были рандомизированными, из них одно – двойным слепым, плацебо-контролируемым.

1. ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕОВАНИЕ. Единственным исследованием, дизайн которого позволял получить данные высокой степени убедительности, было опубликованное в 2006 году рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мексидола в остром периоде ишемического инсульта [6]. В него включались пациенты с ишемическим инсультом в первые сутки после его начала, длительность лечения составила 14 дней, а длительность наблюдения – 21 день. Кроме оценки клинических показателей по шкалам NIH и Бартела, проводилось изучение ЭЭГ и лабораторных показателей, характеризующих антиоксидантную активность.

При анализе этой работы возникает несколько вопросов к организационной части исследования: число включенных больных было небольшим (n=51), и в результате рандомизации число больных в группах, получавших мексидол и плацебо, отличалось более чем на 10% (24 и 27 человек соответственно). Кроме того, в группах мексидола и плацебо было довольно значительным различие больных по возрасту (66 и 73 года, соответственно), и полу (46% и 70% женщин, соответственно). Материалы работы не дают возможности оценить, насколько это различие могло оказать влияние на конечные результаты, так как результаты статистического анализа между исходными клиническими данными не приводятся. Единственным оцененным различием между группами в 1-е сутки инсульта (если эти данные можно считать исходными) было значение по шкале NIH среди пациентов, госпитализированных в первые 6 часов от начала инсульта, которое было статистически достоверно выше в группе мексидола. Но данные об исходном значении по шкале NIH у всех включенных больных в работе не приведены, поэтому сложно оценить, насколько достоверное различие между группами мексидола и плацебо по этому показателю, полученное к 14-му дню болезни, отражает «достоверное ускорение регресса неврологических нарушение».

Основной клинический результат работы – уменьшение клинического балла по шкале NIH среди больных, госпитализированных в первые 6 часов развития инсульта. Хотя различие между группами по этому показателю к 14-му дню лечения было недостоверным, уменьшение балла по шкале NIH в группе мексидола было достоверно более значительным, чем в группе плацебо. При этом, обращает на себя явное несоответствие значений, приведенных в таблицах, и этих же показателей, отраженных в рисунках. Так в одной из таблиц указано, что различие в среднем значении шкалы NIH между 1 и 14 днем в группах мексидола и плацебо составляет 5,1 и 1,7, соответственно, а на рисунке с теми же данными – около 3 и 1 балла.

В исследовании не было выявлено достоверных различий между группами по показателям летальности (не приведены цифры), но отмечено, что в группе мексидола к 21-му дню от инсульта был достоверно выше средний балл по шкале Бартела (не приведены исходные значения этого показателя).

Таким образом, выводы об «эффективности» мексидола в исследуемой группе больных, можно считать недостаточно убедительными.

Недостатки проведенного в настоящем исследовании статистического анализа имеют и другие проявления. Так, например, авторы, говоря о том, что «распределение большинства совокупностей данных отличалось от нормы», все цифровые данные приводят так, будто их распределение было нормальным, то есть в виде среднего и его стандартного отклонения. Таким образом, оценивая это двойное слепое рандомизированное сравнение мексидола и плацебо, можно сказать, что недостатки его организации и представления результатов снижают достоверность доказательств, приведенных в этой работе, и во многом затрудняют интерпретацию данных.

1. ДРУГИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ, ОБОЗНАЧЕННЫЕ КАК РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ.

Исследование с мексидолом, в которое было включено 112 пациентов с ишемическим инсультом в 1-е сутки от его начала было обозначено, как рандомизированное [7]. Однако, в том разделе статьи, где представлены методы, указано, что всех включенных больных «разделили на две группы» — не рандомизировали, а просто разделили. Группы эти, хотя и «были сопоставимы по возрасту и полу», также содержали отличающееся число больных: 59 человек в дополнении к основной терапии получали мексидол и глиатилин, а 53 – не получали. На 10-й день лечения смертность в группах мексидола и контроля составила 27% и 42% соответственно, а частота благоприятных исходов – 73% и 58%. Но из-за отсутствия сравнения полученных данных статистическими методами, нельзя сделать заключение, насколько эти различия не случайны, и насколько реально они являются проявлением действия мексидола. Поэтому заключение вывод о том, что «применение комбинации глиатилина и мексидола значительно повышает эффективность терапии ОНМК» не имеет под собой веских оснований.

Более того, в статье есть указания на нарушение заявленного протокола. Больные должны были получать мексидол в виде 4 мл 5% раствора на физиологическом растворе внутривенно, но описывая безопасность лечения, автор пишет, что «мексидол в неразведенном виде при струйном внутривенном введении у 17% больных вызывал першение в горле, кашель». Но неразведенное введение препарата не было предусмотрено протоколом.

Эта работа, была, по-видимому, частью более масштабного исследования, проведенного по той же схеме (292 больных: основная группа – 157, контрольная — 135) [8]. И в этой работе нет ни одного сравнения с помощью статистических методов. То есть, судить о связи мексидола с каким-либо влиянием на клинические проявления течения инсульта оказалось невозможно. Кроме того, не совсем ясно, почему в работе, которая проводилась, по-видимому, в одно время в одном лечебном учреждении, но на меньшей группе больных, летальность в основной и контрольной группах была 27% и 42%, а на большей группе – 11,4% и 19,5%, соответственно.

В ещё одном исследовании с препаратом, содержащим ЭМГПС – мексикор [9] изучались пациенты с ишемическим инсультом, рандомизированные к приему мексикора (n=40) или в контрольную группу (n=20). Так как эта работа являлась суммированием двух исследований, проведенных в разное время, в каждое из которых были рандомизировны по 20 пациентов в группу мексикора и по 10 – в группу контроля [10, 11]. При этом, осталось не ясным, насколько были рандомизированы пациенты в объединенном анализе. Кроме того, рандомизированные группы по ходу исследования были изменены. Как отмечают авторы, по разным причинам из исследования были исключены 7 пациентов, которые «в соответствии с протоколом…были заменены другими». Методическая часть работы вызывает также вопрос в связи с указанием на то, что «в 1/3 случаев в первые сутки имела место дезориентированность в месте, времени и/или собственной личности». То есть, можно предположить, что информированное согласие у этих пациентов и включение их в исследование проводилось на 2-е сутки (согласно критериям допускалось включение до 48 часов от инсульта). Однако, при анализе всех исходных результатов, указывается, что они получены в 1-е сутки инсульта. Таким образом, можно предположить, что у части включенных больных процедуры исследования проводились до подписания информированного согласия.

Результаты исследования показали, что степень снижения тяжести инсульта по Американской шкале отмечалась как в группе контроля, так и в группе мексикора, но была более выраженной в последней. Схожие результаты получены в отношении изменений показателей когнитивного дефицита, а также в отношении динамики значений шкал Бартела и Рэнкина. При оценке выявленных побочных исследований в двух проведенных исследованиях отмечено, что в одном из них болезненность при введении препарата отмечал 1 пациент, а в другом – трое (всего – 10%). При этом, при объединении работ этот побочный эффект описан лишь у одного пациента (2,5%). В заключении авторы, хотя и делают вывод, что «показанием к назначению препарата должно стать наличие острого ишемического инсульта», отмечают, что «целесообразно продолжить детальные исследования эффективности Мексикора…».

Ещё одно рандомизированное исследование также опубликовано в виде отчета на сайте www.mexicor.ru [12]. В него было включено 19 пациентов с ишемическим инсультом, рандомизированные в группы, получавшие мексикор (n=12) и мексидол (n=7). Статистического сравнения исходных клинических и демографических характеристик в работе не представлено, но приведено сравнение по исходным неврологическим нарушениям. По результатам работы было выявлено уменьшение выраженности неврологических проявлений инсульта, но без достоверных различий между группами. Автор сделал следующее заключение: «Вопрос о том, в какой степени прием мексикора (или мексидола) способствует улучшению состояния у больных ишемическим инсультом, остается не ясным. Улучшение состояния больных ишемическим инсультом могло быть вызвано не только приемом мексикора или мексидола, но и естественным регрессом неврологических нарушений в остром периоде заболевания».

1. НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕКСИДОЛА ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ

Первой работой в этой части обзора будет исследование Спасенникова Б.А. и соавт. (1990 г), по результатам которого препарат мексидол был запатентован для лечения острого ишемического инсульта. Материал этой работы изложен в виде описания изобретения к авторскому свидетельству [13]. Это исследование было открытым – 79 пациентов получали мексидол, 52 – составили группу контроля. Несмотря на отсутствие сравнения исходных характеристик, в ходе лечения мексидолом (6-10 дней) выраженность неврологических симптомов (по шкале Мэтью) и значение индекса Бартела были достоверно меньшими, чем в группе контроля. В работе не приведено статистическое сравнение показателей летальности в группах, но авторы отмечают уменьшение летальности при введении мексидола.

В другом открытом исследовании, также не дающее возможность оценить его результаты из-за отсутствия статистических сравнений [14] участвовали 80 больных с ишемическим инсультом, 50 из которых получали мексидол, а 30 составили группу сравнения. Динамика уменьшения проявлений инсульта оценивалась по шкалам NIH и Рэнкина. Отсутствие статистических сравнений не помешало авторам не только говорить о «позитивной динамике» у больных в основной группе, но и утверждать, что «результаты проведенного исследования с позиций доказательной медицины позволяют рекомендовать отечественный синтетический антиоксидант мексидол… в комплексном лечении ишемического инсульта».

В работе, содержащей эти же материалы, опубликованной спустя 2 года под другим названием [15], уже было представлено статистическое сравнение: к 11 дню лечения в основной группе значение модифицированной шкалы Рэнкина снизилось с 3,9 до 2,16, а в контрольной – с 4,0 до 2,5 (р<0,05). Однако, в работе не было описано, какие методы статистического анализа применялись, а кроме того, не ясно, если это «р<0,05» относится к различию между группами к 11 дню, было ли само снижение среднего балла шкалы статистически достоверным, или нет. Кроме того, утверждение, что «удельный вес больных, которые по окончанию курса лечения имели независимую двигательную активность, в основной группе в сравнении с контрольной было выше» оказалось также лишено не только статистического различия, но и цифрового выражения.

В ещё одно исследование [16] также включались пациенты с ишемическим инсультом (n=200) – 120 из них в дополнении к основной терапии получали мексидол, а 80 – не получали. В этой работе критерии эффективности лечения оценивались не по традиционным признакам, а по собственной авторской шкале, описание которой отсутствует, а ссылки на источник не приведены. Клинические результаты этого исследования показывают, что к 21-м суткам болезни достоверно уменьшалось число баллов по шкале Федина (автор исследования) по сравнению с «фоновым исследованием» как в группе с мексидолом, так и в контрольной. Обращает на себя внимание совпадения значений шкалы Федина в 1-й день инсульта в основной и контрольной группах: при начале лечения в первые 6 часов – 43,9 и 43,8, соответственно, при начале лечения до 24 часов – 66,8 и 66,8, при начале лечения >24 часов – 118,25 и 117,8. С учетом значительного различия по числу больных в группах, и того, что исследование было нерандомизированным, эти совпадения выглядят маловероятными.

Ещё более удивляет, что в другой работе этих же авторов, выполненной на другом числе больных (n=293) [17], приведенные результаты абсолютно, до десятых долей совпадают с предыдущей.

Из оцененных исследований, два были выполнены в Украине. В одно из них, также открытое и нерандомизированное [18] было включено 39 больных с острым инсультом и после перенесенного инсульта, получавших мексидол, и 52 больных составивших группу контроля, которым мексидол не назначался «по многим причинам, в том числе и материальным». Сами авторы отмечают, что «данная группа не была полностью репрезентативной». Полученные результаты описаны преимущественно общими словами, например, о том, что «у всех пациентов было отмечено улучшение состояния», и не приведен статистический анализ. Несмотря на это, авторы делают вывод, что «представленный анализ свидетельствует о значительно выраженной положительной динамике мозгового инсульта у лиц, которым в комплексном лечении был применен мексидол, что позволяет вполне аргументировано высказать мнение о целесообразности использования мексидола при мозговом инсульте».

В другой также украинской работе [19] авторы разделили 78 больных в острейшем периоде острого ишемического инсульта на 2 группы: 43 больных в дополнении к основному лечению получали мексидол, 35 – не получали. При этом, исследуемая группа была выбрана из более крупной группы больных с ишемическим и геморрагическим инсультом, предварительно разделенных для получения или неполучения мексидола (64 и 52 больных соответственно), и сопоставимых по полу, возрасту и тяжести инсульта. О том, сопоставимы или нет больные в изучаемых группах, в статье не говорится. Для оценки клинической эффективности применяли шкалу Глазго и Скандинавскую шкалу инсультов. В этой работе различие между группами также не было сравнено статистическими методами, поэтому оценить клиническую значимость мексидола оказалось невозможно. В первую очередь, это касается показателя летальности: 14,06% в группе мексидола и 21,2% в контрольной группе. Вызывает вопросы сама цифра 14,06%. Если в группе из 43 больных умерли 6 человек, то летальность – 13,95%, если 7 – то 16,27%. Остается не понятно, почему в статье приведена цифра 14,06%. Оказалось, что эта цифра – показатель летальности среди больных с любыми инсультами – ишемическими и геморрагическими. В этой группе из 64 больных умерло 9 человек, что как раз и составляет 14,06%. Таким образом, результаты этой работы остаются неясными для интерпретации.

Исследование, в котором также отсутствовали статистические методы оценки полученных результатов [20] не позволило полноценно судить об эффективности мексидола.

Наиболее поздняя работа, изучающая мексидол при остром инсульте, опубликована в 2012 году [21]. В ней 116 больных, которым по поводу ишемического инсульта проведена тромболитическая терапия (ТЛТ), были разделены на группы: открыто получавших мексидол (n=46) и группу контроля (n=70). В качестве критериев оценки клинических проявлений использовались шкала NIH индекс Бартел. В работе не приведено сравнение исходных клинических показателей между группами, а также почти нет статистических сравнений, которые используются один раз: «в основной группе число пациентов с увеличением двигательной активности возросло в 2 раза (р<0,05), в контрольной группе – в 1,6 раз». В целом же, изложение результатов косвенно указывает на схожую эффективность лечения в группах сравнения: «уже к 10-му дню терапии в основной группе больных на 36% снизилась балльная оценка дефицита, в группе контроля также наблюдалась отчетливая положительная тенденция»; или, например, «полное восстановление неврологических функций к 21-му дню – “малый” инсульт был у 7 (15%) пациентов в основной группе и у 8 (11%) в контрольной». Представленное число осложнений также не было оценено статистическими методами, за исключением показателя геморрагической трансформации инсульта, который не различался между группами. При этом, авторы делают вывод, что «применение мексидола при ТЛТ…позволяет уменьшить размеры ишемического очага, увеличить длительность периода терапевтического окна, уменьшить число соматических осложнений».

1. НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ.

В исследовании, где оценивалась эффективность разных дозировок мексикора в остром периоде ишемического инсульта (<48 часов от начала), были включены 120 пациентов [22]. Все они были разделены на 3 группы (40 человек в каждой): группа А – мексикор в стандартной дозе; группа Б – мексикор в удвоенной дозе; группа С – группа контроля. В качестве критериев эффективности оценивались различные специальные шкалы неврологических изменений. В работе не представлено сравнение исходных демографических и анамнестических показателей. К 15-му дню наблюдения во всех группах произошло достоверное снижение значения шкал NIHSS, шкалы Оргогозо, а также улучшение по результатам теста «10 слов». Выраженность снижения этих значений не сравнивалась статистическими методами. Не проводилось также статистическое сравнение между группами по результатам теста «Рисование часов», по данным опросника Гамильтона и значению теста MMSE. Последний показатель к 15-му дню достоверно увеличился в группах мексикора, но не в группе контроля.

Результаты работы показывают, что для всех групп было выявлено достоверное увеличение значения шкалы Рэнкина и индекса Бартела. При этом, на рисунке, иллюстрирующем динамику значений индекса Бартела, его значение между группами в 1-й день инсульта достоверно различалось.

Две другие статьи этой группы авторов, по всей видимости, представляют результаты этого же исследования этих же пациентов. В них сравниваются только пациенты, получавшие стандартную дозу мексикора и группа контроля. На то, что эти работы выполнены именно на этих пациентах, указывает совпадение полученных результатов. Однако, в одной из них [23] значения шкалы MMSE через 15 дней в группах мексидола и контроля в этих работах не совпадают: в одной 27,8 и 24,6 соответственно, а в другой – 27,2 и 24,3 соответственно. В другой же [24], значения шкалы MMSE в группе мексикора и контроля достоверно выросли к 15-му дню по сравнению с 1-ым, в отличие от того исследования с этими же пациентами, в котором сравнивались три группы, где значения этого показателя не различались, но достоверным различие оказалось только в группе мексикора.

Эффективность мексикора у пациентов с нефатальным ишемическим инсультом также изучалась в небольшом нерандомизированном открытом исследовании (n=30; по 10 пациентов в группах, получавших мексикор, эмоксипин и группе контроля) [25]. В качестве критериев эффективности оценивалось значение шкал психического статуса, лобной дисфункции, а также шкалы MMSE до начала лечения и через 14 дней. Численно, значение всех трёх шкал после лечения оказалось наивысшим в группе пациентов, получавших мексикор, но статистический анализ сравнения не представлен. Отмечено, что «число больных с улучшением когнитивных функций после лечения» в группе мексикора достоверно было на 25% выше, чем в группе контроля. Количество пациентов, у которых отмечено улучшение, не приводится, но учитывая, что в каждой подгруппе было по 10 пациентов, можно предположить, что улучшение отмечено у 8 пациентов в группе мексикора и 6 пациентов в группе контроля. Несомненно, крайне малая выборка в этом исследовании снижает ценность полученных результатов.

1. ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, У БОЛЬНЫХ С ПЕРЕНЕСЕННЫМ ИНСУЛЬТОМ И ХРОНИЧЕСКОЙ ИШЕМИЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА.

Единственным рандомизированным исследованием у пациентов с этими заболеваниями была работа [38], в которой 40 пациентов с хронической ишемией головного мозга были рандомизированы в две группы – получавшие мексидол и контрольная (по 20 больных в каждой; процедура рандомизации не описана, сравнения групп по анамнестическим и демографическим показателям нет). В этой работе представлено статистическое сравнение результатов не только в сравнении с исходными значениями неврологических показателей, но и подробное сравнение между группами на разных этапах лечения. В группе мексидола выявлено достоверное уменьшение выраженности большинства симптомов (за исключением, головной боли). В группе мексидола было также выявлено улучшение показателя шкалы равновесия и ходьбы, но не было различий в сравнении с контролем по шкале NIH, а также по суммарному баллу MMSE.

Большинство других представленных исследований были открытыми, несравнительными, с малым числом больных или отсутствием статистических методов оценки данных [26-34]

Говоря об исследованиях, в которых изучалось использование мексидола у больных с хронической ишемией головного мозга, можно отметить схожие тенденции не только в их структуре, но и в способе представления данных, которые затрудняют интерпретацию результатов. Сложность оценки результатов таких исследований связана еще и с тем, что у этой категории пациентов очень сложно оценивать более или менее «жесткие» конечные точки.

Такой, например, является открытое нерандомизированное исследование 142 пациентов с клиническими проявлениями ишемии головного мозга на фоне стеноза магистральных артерий (72 получали мексидол, 70 – контрольная группа) [35]. В этой работе автор сравнивал выраженность жалоб путем опросов. При изучении данных о динамике жалоб пациентов можно видеть абсолютно совпадающие цифры в группах мексидола и контроля, например, по 89,44% или 66,2% при том, что это маловероятно в группах, где 70 и 72 пациента.

В ещё одном исследовании [36], изучалась эффективность мексидола у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией I-II стадии или имеющих последствия ишемического инсульта (n=43; 23 – группа мексидола, 20 – группа контроля). Оценка эффективности лечения проводилась по множеству различных показателей, но отсутствие сравнения по исходным характеристикам в группах сравнения затрудняет интерпретацию результатов. На рисунке, иллюстрирующем динамику выраженности симптомов в баллах, видно, что число баллов после лечения было одинаковым в обеих группах, но, возможно, из-за исходно большего числа баллов в группе мексидола, динамика в этой группе оказалась статистически значимой. Значимость положительной динамики симптомов сложно оценить при отсутствии сравнений в исходных характеристиках. Было отмечено достоверное различие между группами мексидола и контроля по уменьшению шума в голове, утомляемости, депрессии и тревожности и эмоциональной лабильности. Но не было достоверных различий по таким симптомам как головная боль, головокружение, нарушение сна, забывчивость, нарушение статики и походки, то есть, по симптомам менее связанным с эмоциональностью, но более — с соматикой.

Исследование, посвященное изучению эффективности мексикора при дисциркуляторной энцефалопатии, также было нерандомизированным с малым числом пациентов (n=33; 23 получали мексикор; 10 – группа контроля) [37]. Через 60 дней терапии в группе мексикора, но не в группе контроля достоверно увеличился балл по шкале Тинетти, но не было выявлено динамики по шкалам оценки психического статуса и лобной дисфункции. В тексте представленной работы указано, что в группе мексикора имелась тенденция к уменьшению длины статокинезиограммы (p=0,06). Но в таблице, где представлены результаты различие по этому показателю показано, как достоверное и помечено значком «*», то есть, р<0,05.

1. ДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА.

При анализе исследований, в которых препараты, содержащие ЭМГПС, изучались у больных с острым инсультом [6-21], обращает на себя внимание различие в дозировках и схемах применения препаратов (таблица 1). При этом, ни в одном исследовании мексидол и мексикор не вводились так, как это требуется по инструкции к препарату [39] — в первые 10-14 дней — в/в капельно по 200 –500 мг 2-4 раза в сутки, затем в/м по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель. Только в одном исследовании [12] мексидол вводился по той схеме, которая приведена в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств [4], то есть, 200-300 мг/сут в/венно капельно в течение 7-10 суток.

Таблица 1. Схемы использования препаратов, содержащих ЭМГПС в различных исследованиях у больных с острым инсультом.

*у части больных

1. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Настоящий анализ был посвящен изучению материалов об эффективности препаратов, содержащих ЭМГПС, у пациентов с острым инсультом или его последствиями. Основной целью было изучение доказательной базы для использования этих препаратов в широкой клинической практике и необходимости включения их в международные руководства.

Результаты анализа исследований, в которых изучались препараты, содержащие ЭМГПС, показали, что это были в основном нерандомизированные испытания. Лишь одна работы по своему дизайну была сформирована как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Практически во всех работах в качестве критериев эффективности препаратов, содержащих ЭМГПС, использовались «мягкие» конечные точки в виде изменения комплексных показателей восстановления неврологического дефицита. Данные о госпитальной летальности пациентов с инсультом приведены только в одной работе [7], где в группе пациентов, получавших мексидол, летальность была 27%, а в контрольной группе – 42%. Различие это выглядит значительным, хотя данные о его статистической значимости в работе отсутствуют. При этом, представленный в работе уровень госпитально летальности близок к тому, который получен у пациентов с инсультом в нескольких наблюдательных исследованиях в разных российских регионах – 27-32% [40].

Несмотря на широкую распространенность инсульта в России, и кажущуюся возможность изучить эффективность препаратов на больших когортах пациентов, во все изученные исследования, даже в те, которые были проведены в крупных клиниках, было включено не очень много человек. Во всех работах, кроме одной, исследуемый препарат получали менее 100 больных.

Изучение представленных работ выявило в них целый ряд недостатков, относящихся к методической части. Так во многих работах не было представлено статистического анализа полученных результатов, в некоторых были выявлены явные дефекты этого анализа. Несмотря на то, что некоторые исследования были организованы как рандомизированные, только в одной из них описана процедура рандомизации. В большинстве работ не было представлено сравнение исходных характеристик, которое могло бы подтвердить равномерность проведенной рандомизации. В одной работе рандомизированные пациенты, исключенные из исследования, были заменены другими, что противоречит логике рандомизированного исследования.

Совершенно неожиданным оказался тот факт, что практически все исследования использовали различные схемы введения препаратов, содержащих ЭМГПС, у пациентов с инсультом. При этом, в большинстве работ использовались схемы, не описанные, ни в инструкциях к препаратам, ни в Федеральном руководстве.

Не было ни одного исследования, которое бы продемонстрировало, что использование препаратов, содержащих ЭМГПС, влияет на клинические исходы заболевания, и прежде всего, на летальность. Во всех исследованиях, где оценивалась летальность, она либо не различалась у пациентов принимавших или не принимавших изучаемые препараты, либо выявленные различия не были оценены с использованием статистического анализа.

Таким образом, проведенный анализ исследований, в которых изучалось использование препаратов, содержащих ЭМГПС (мексидол, мексикор, мексиприм, и проч.) у пациентов с острым инсультом или его последствиями, показал, что не существует достаточно убедительных доказательств для использования этих препаратов в клинической практике. В большинстве проанализированных исследований выявлены либо дефекты методологии, либо недостаточная обоснованность представленных результатов.

Таким образом, невключение препаратов, содержащих ЭМГПС, в международные руководства по лечению инсульта представляется совершенно обоснованным. По-видимому, это справедливо также и для всех других препаратов с ноотропными и нейропротекторными свойствами. Использование препаратов подобного действия у пациентов с инсультом и его последствиями может быть возможным только после получения доказательств их эффективности в крупных рандомизированных правильно организованных и проведенных исследованиях.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:

1. Guidelines for the Early Management of Adults With Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: The American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke 2007; 38: 1655-1711;
2. Guidelines for Management of Ischemic Stroke and Transient Ischaemic Attack 2008. http://www.eso-stroke.org/pdf/ESO08_Guidelines_Original_english.pdf;
3. Текст с сайта  http://medi.ru/doc/a070211.htm;
4. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств. XIII выпуск. М. 2012; стр. 303;
5. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. М. АстраФармСервис, 2011 г., стр. Б-855;
6. Скворцова В.И., Стаховская Л.В., Нарциссов Я.Р. и соавт. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мексидола в комплексной терапии ишемического инсульта в остром периоде. Инсульт, 2006; 18: 48-54;
7. Серегин В.И. Применение глиатилина и мексидола в интенсивной терапии тяжелого острого ишемического инсульта. Фарматека 2006 № 5. Текст с сайта http://mexidol.ru/extra/File/Farmateka_GL_5-2006.pdf;
8. Серегин В.И. Опыт применения отечественного препарата «Мексидол» у больных с острым инсультом. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1; стр. 78-81;
9. Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет № 3 (объединенный) о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта  http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_6.pdf;

1. Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_4.pdf;
2. Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет № 2 о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_5.pdf;
3. Парфенов В.А. Отчет клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор при ишемическом инсульте. Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_3.pdf;
4. Текст с сайта  http://www.findpatent.ru/patent/160/1600775.html;
5. Луцкий М.А., Назаренко Е.А., Разинкин К.А. Применение отечественного антиоксиданта – препарата Мексидол в комплексном лечении ишемического инсульта. Русский медицинский журнал, 2008; 12 (16): 3-6;
6. Луцкий М.А. Анализ эффективности мексидола в комплексном лечении больных с ишемическим инсультом. Журнал неврологии и психиатрии, 2010; 4; вып. 2, стр. 57-59;
7. Федин А.И., Евсеев В.Н., Кузнецов О.Р., Румянцева С.А. Антиоксидантная терапия ишемического инсульта. Клинико-электрофизиологические корреляции. Русский медицинский журнал, 2009; 5 (17): 2-4;
8. Евсеев В.Н., Румянцева С.А., Силина О.П., и соавт. Церебральная ишемия и ее коррекция антиоксидантами. Русский медицинский журнал, 2011; 19 (5): 325-329;
9. Шевченко Л.А., Кривошеев Р.В., Евдокимов В.А. К вопросу о терапевтической эффективности мексидола в комплексном лечении больных, страдающих мозговыми инсультами. Международный неврологический журнал, 2006; 2 (6). Текст с сайта http://www.mexidol.ru/extra/File/Ukr_insult.pdf;
10. Островская Т.В., Черний В.И., Городник И.А. и соавт. Исследование влияния мексидола на функциональное состояние ЦНС у больных ишемическим инсультом. Международный неврологический журнал, 2005; 4 (4). Текст с сайта  http://www.mif-ua.com/archive/article_print/2665;
11. Кандыба Д.В., Жулев Н.М., Сокуренко Г.Ю. и соавт. Применение мексидола в комплексном консервативном и ангиохирургическом лечении ишемических нарушений мозгового кровообращения экстракраниального генеза. Фарматека, 2006; 7 (122). Текст с сайта http://mexidol.ru/extra/File/Farmateka_7-2006.pdf;
12. Чефранова Ж.Ю., Макотрова Т.А., Удачин В.А., Колединцева Е.В. Оценка эффективности применения мексидола в сочетании с тромболитической терапией у больных с ишемическим инсультом. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (4): 49-52;
13. Фирсов А.А., Пятаев Н.А., Давыдкин В.И. и соавт. Отчет о результатах клинического исследования «Клиническое сравнительное исследование эффективности и безопасности двух дозировок препарата Мексикор у больных в остром периоде ишемического инсульта». Текст с сайта  http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2011_1.pdf;
14. Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А. Метаболическая цитопротекторная терапия в острый период ишемического инсульта. Поликлиника 2011; № 1: 7-9;
15. Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А., Пятаев Н.А. Когнитивная дисфункция в остром периоде ишемического инсульта и эффективность цитопротекторной терапии. Медицинский альманах, 2011; № 1 (14): 84-86;
16. Сидорова С.А., Карачевчев В.И., Манухина Е.В. и соавт. Эффективность антиоксидантной терапии у больных с острым ишемическим инсультом. Успехи современного естествознания, 20074 № 6, стр. 102-103;
17. Кузнецова С.М., Кузнецов В.В., Юрченко Ф.В. Мексидол в реабилитации больных пожилого возраста, перенесших ишемический инсульт. Фарматека, 2009; № 15: 105-107;
18. Танашян М.М., Лагода О.В., Федин П.А. и соавт. Антиоксидантная терапия хронических цереброваскулярных заболеваний. Русский медицинский журнал, 2010 18 (8): 487-490;
19. Костенко Е.В., Петрова Л.В., Зайцев К.А. и соавт. Опыт применения антиоксидантной терапии (Мексиприм) при лечении больных в раннем периоде ишемического инсульта полушарной локализации. Русский медицинский журнал, 2010; 18 (22): 1-5;
20. Кузнецов В.В., Юрченко Ф.В. Особенности влияния мексидола на функциональное состояние центральной нервной системы у больных, перенесши инсульт. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (6): 18-20;
21. Кадин И.М. Применение препарата «Мексидол» для лечения больных, перенесших инсульт. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1; 28-31;
22. Семченко Л.Н., Дроздова Т.В., Зиновьева М.Н. Применение препарата «Мексидол» для лечения больных с хронической цереброваскулярной недостаточностью с вестибулокохлеарными проявлениями. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 75-77;
23. Шетекаури С.А. Современные возможности антиоксидантной терапии и опыт лечения мексидолом больных с хронической цереброваскулярной недостаточностью. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 156-158;
24. Карпикова Н.И., Петрюхина А.А. Применения препарата «Мексидол» для лечения больных с заболеваниями сосудов головного мозга. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 32-33;
25. Антипенко Е.А. Адаптогенные эффекты мексидола при хронической ишемии головного мозга. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (3): 49-54

1. Янишевский С.Н. Опыт применения препарата «Мексидол» в лечении хронической недостаточности мозгового кровообращения у пациентов со стенозирующе-окклюзирующим поражением магистральных брахиоцефальных сосудов. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 159-163;
2. Смирнова И.Н., Фёдорова Т.Н., Танашян М.М., Суслина З.А. Клиническая эффективность и антиоксидантная активность Мексидола при хронических цереброваскулярных заболеваниях. Атмосфера. Нервные болезни, 2006; № 1: 33-36;
3. Яхно Н.Н. Отчет о проведении клинических исследований эффективности и безопасности применения препарата «МЕКСИКОР» (производства ГУП «Государственный завод медицинских препаратов» и ФГУП «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» по лицензии ООО «ЭкоФармИнвест») при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии), компании ООО «ЭкоФармИнвест», Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_2.pdf;
4. Абраменко Ю.В. Оценка клинической эффективности, вазоактивного и метаболического эффектов мексидола у пациентов пожилого возраста с дициркуляторной энцефалопатией. Журнал неврологии и психиатрии, 2011; 111 (11): 35-41;
5. Текст с сайта  http://www.mexidol.ru/files/instruction_rastvir_nov.pdf;
6. Суслина З.А., Варакин Ю.Я., Верещагин Н.В. Клинико-эпидемиологические исследования – перспективное направление изучения церебральной патологии (сообщение первое). Анналы неврологии 2009;(3): 4-11.

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ИССЛЕДОВАНИЙ, В КОТОРЫХ ИЗУЧАЛАСЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ИНСУЛЬТОМ

Ссылка на оригинал статьи

На данной картинке изображена процедура «табачной клизмы», которая была очень популярна в Западной Европе в 18–м и в начале 19–го века. Как и курение табака, идею вдувания табачного дыма через задний проход в лечебных целях, европейцы переняли у североамериканских индейцев.